FDA ортопедиялық өнімдерді жабу бойынша нұсқаулық ұсынады

FDA ортопедиялық өнімдерді жабу бойынша нұсқаулық ұсынады

АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) ортопедиялық құрылғылардың демеушілерінен нарыққа шығар алдындағы қолданыстарында металл немесе кальций фосфаты жабыны бар өнімдерге қатысты қосымша деректер сұрауда. Атап айтқанда, агенттік мұндай өтінімдерде жабын заттары, жабын жасау процесі, стерильділік мәселелері және биоүйлесімділік туралы ақпарат сұрауда.

22 қаңтарда FDA металл немесе кальций фосфаты жабындары бар II немесе III класты ортопедиялық құрылғыларды сатуға дейінгі қолдану үшін қажетті деректерді көрсететін нұсқаулық жобасын шығарды. Нұсқаулық демеушілерге белгілі бір II класты өнімдерге арналған арнайы бақылау талаптарын орындауға көмектесуге бағытталған.

Құжат демеушілерді арнайы бақылау талаптарын сақтау бойынша тиісті консенсус стандарттарына бағыттайды. FDA FDA мойындаған стандарттардың нұсқаларына сәйкестік қоғамдық денсаулық пен қауіпсіздікті тиісті түрде қорғауды қамтамасыз ететінін атап көрсетеді.

Нұсқаулық әртүрлі жабын түрлерін қамтығанымен, кальций негізіндегі немесе керамикалық жабындар сияқты белгілі бір жабындарды қарастырмайды. Сонымен қатар, жабынды өнімдерге арналған дәрілік немесе биологиялық сипаттама бойынша ұсыныстар қамтылмаған.

Нұсқаулық құрылғыға тән функционалдық сынақтарды қамтымайды, бірақ қосымша ақпарат алу үшін тиісті құрылғыға тән нұсқаулық құжаттарына жүгінуге немесе тиісті шолу бөліміне хабарласуға кеңес береді.

FDA жабынның жан-жақты сипаттамасын сұрайды және стерильділік, пирогенділік, сақтау мерзімі, қаптама, заттаңбалау, сондай-ақ сатылымға дейінгі өтінімдерде клиникалық және клиникалық емес сынақтар сияқты мәселелерді қарастырады.

Биосәйкестік туралы ақпарат та қажет, бұл оның маңыздылығының артуын көрсетеді. FDA жабындарды қоса алғанда, пациентпен жанасатын барлық материалдардың биоүйлесімділігін бағалауға баса назар аударады.

Нұсқаулықта модификацияланған жабын өнімдері үшін жаңа 510(k) ұсынуды талап ететін сценарийлер, мысалы, жабын әдісінің немесе жеткізушінің өзгеруі, жабын қабатының өзгеруі немесе негіз материалының өзгеруі көрсетілген.

Қорытындылағаннан кейін, нұсқаулық гидроксиапатитпен қапталған ортопедиялық имплантаттар мен ортопедиялық импланттарға арналған металл плазмамен бүркілген жабындар бойынша бұрынғы нұсқаулықты алмастырады.