FDA ортопедиялық өнім жабындары бойынша нұсқаулықты ұсынады

FDA ортопедиялық өнім жабындары бойынша нұсқаулықты ұсынады

АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) ортопедиялық құрылғылардың демеушілерінен нарыққа дейінгі қолданбаларында металл немесе кальций фосфаты жабыны бар өнімдер үшін қосымша деректерді іздейді. Атап айтқанда, агенттік жабын заттары, жабын процесі, стерильділік мәселелері және мұндай ұсыныстардағы биоүйлесімділік туралы ақпаратты сұрайды.

22 қаңтарда FDA металл немесе кальций фосфатты жабындары бар II немесе III сыныпты ортопедиялық құрылғыларға арналған алдын-ала қолдану үшін қажетті деректерді сипаттайтын нұсқаулық жобасын шығарды. Нұсқаулық демеушілерге II класты кейбір өнімдерге арнайы бақылау талаптарын орындауға көмектесуге бағытталған.

Құжат демеушілерді арнайы бақылау талаптарын сақтау үшін тиісті консенсус стандарттарына бағыттайды. FDA стандарттардың FDA мойындаған нұсқаларына сәйкестік қоғамдық денсаулық пен қауіпсіздікті тиісті қорғауды қамтамасыз ететінін атап көрсетеді.

Нұсқаулық әртүрлі жабын түрлерін қамтығанымен, ол кальций негізіндегі немесе керамикалық жабындар сияқты белгілі бір жабындарға қатысты емес. Сонымен қатар, қапталған өнімдерге арналған дәрілік немесе биологиялық сипаттама ұсыныстары қосылмаған.

Нұсқаулық құрылғыға тән функционалдық сынақтарды қамтымайды, бірақ құрылғыға қатысты қолданылатын нұсқаулық құжаттарға сілтеме жасауға немесе қосымша ақпарат алу үшін тиісті шолу бөліміне хабарласуға кеңес береді.

FDA жабынның жан-жақты сипаттамасын сұрайды және стерильділік, пирогенділік, жарамдылық мерзімі, орау, таңбалау және сатылымға дейінгі ұсыныстардағы клиникалық және клиникалық емес сынақтар сияқты мәселелерді шешеді.

Оның өсіп келе жатқан маңыздылығын көрсететін биоүйлесімділік ақпараты да талап етіледі. FDA жабындарды қоса алғанда, пациентпен байланысатын барлық материалдардың биоүйлесімділігін бағалауға ерекше мән береді.

Нұсқау жабын әдісін немесе сатушыны өзгерту, жабын қабатын өзгерту немесе субстрат материалын өзгерту сияқты түрлендірілген жабын өнімдеріне жаңа 510(k) ұсынуды талап ететін сценарийлерді сипаттайды.

Нұсқаулықты аяқтағаннан кейін гидроксиапатитпен қапталған ортопедиялық имплантаттар және ортопедиялық имплантаттар үшін металл плазмамен шашыратылған жабындар бойынша алдыңғы нұсқаулықты ауыстырады.